Overview
体系工程师 Jobs in Suzhou, Jiangsu, China at 怡道生物科技（苏州）有限公司
Title: 体系工程师
Company: 怡道生物科技（苏州）有限公司
Location: Suzhou, Jiangsu, China
该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、文档管理，负责GMP文件和记录等文档生命周期管理和控制，并监督质量文件管理流程在各部门的执行；负责档案室管理。 2、培训管理/资质确认，负责GMP范畴内的培训管理，制定并组织实施培训计划，确保培训档案的完整性。 3、变更/偏差/CAPA管理，维护变更/偏差/CAPA管理文件，参与偏差调查、风险评估并审核有关记录、材料，追踪确认行动计划，执行年度回顾等。 4、供应商管理，维护物料供应商/服务供应商管理文件，组织供应商的书面审计、现场/远程审计，建立并维护供应商档案、供应商目录，组织质量协议的签署等。 5、自检，建立年度自检计划/总结报告，制定自检方案并组织协助开展自检，完成自检报告，对自检缺陷启动CAPA追踪等。 6、外部审计，负责应对监管机构或第三方审计，负责前期准备、现场迎检安排、问题沟通和整改回复等，确保审计过程顺利并符合法规要求。 7、负责产品的投诉等，确保处理符合GMP要求。 8、建立并持续维护更新工厂主文件。 9、完成公司、部门安排的其他工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物制药、药学等相关专业。 2、3-5年QA工作经验，熟悉质量体系管理工作，其中至少2年以上体系QA工作经验。有生物制药和/或无菌制剂工作经验佳。 3、了解NMPA，FDA，ICH等国家及国际组织QMS，GMP等方面知识，熟悉相关法规要求。 4、熟练各类办公软件，文笔良好。 5、英文读写理解准确、流畅。 6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好的执行力、沟通技巧。
