Overview
技术质量工程师 Jobs in Shanghai, Shanghai, China at 明基集团
Title: 技术质量工程师
Company: 明基集团
Location: Shanghai, Shanghai, China
该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.工艺验证与过程确认：负责组装车间关键工序（称重系统、测温烘干、气密工艺等）的验证方案制定、执行及再验证报告输出，完成参数上下限确认。 2.新设备/新材料导入：主导新设备3Q（IQ/OQ/PQ）文件编制及操作规程制定；负责新品牌胶水、新材料等的工艺验证与技术评审。 3.技术文件管理：编制和维护作业指导书（SOP）、PFMEA、工艺流程图；更新配液工艺卡、产品技术要求、质量管理规定。 4.体系合规与注册支持：参与ISO13485及GMP体系维护，协助风险管理报告编制；配合注册送检（样品制作、技术文档、送检跟踪）。 5.变更控制与问题解决：统筹设计变更（如胶水切换）的风险评估（FMEA），协同生产、质量、纺丝车间解决工艺与质量问题。 任职资格： 学历：本科及以上，材料、机械、生物医学工程、高分子等相关专业（硕士优先）。 经验：3年以上无菌三类耗材（血液净化、植入物、介入类）工艺工程或生产技术支持经验。 核心能力：熟悉工艺验证（3Q、过程确认）、无菌耗材制造工艺（挤出/注塑/热合/粘接/焊接等）；了解ISO13485及GMP。 加分项：有内审员证、六西格玛绿带/黑带、参与过注册送检、熟练使用Minitab/DOE。 您将获得： 深度参与血液净化领域核心产品的工艺升级与质量体系建设 与资深技术团队（含六西格玛黑带）共同解决复杂工艺难题 明确的工艺序列晋升通道 小而美工作氛围，每月6号发薪
