科伦研究院-QA专员(J13401) Jobs in Qingyang, Gansu, China at Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Title: 科伦研究院-QA专员(J13401)

Company: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Location: Qingyang, Gansu, China

工作地点：

四川省-成都市,四川省-成都市-温江区,四川省

工作职责：

负责公司质量管理体系的运行与持续改进，结合国内监管合规与国际法规市场规范要求，保障研发过程规范、数据可靠。

1、负责药品研发全过程质量体系管理，覆盖处方工艺研发、分析方法开发与验证、稳定性研究、注册样品制备等研发活动的质量监督与合规把控。

2、建立、修订、完善研发质量SOP，规范研发试验操作、数据记录、样品管理、研发档案管理，确保研发活动符合GMP、国内外法规要求。

3、负责研发过程偏差、变更、风险评估、CAPA、OOS/OOT的调查、审核、跟踪闭环，把控研发试验数据真实性、规范性、可追溯性。

4、负责研发计算机化系统合规与电子数据管理，参与LIMS、研发数据系统、电子实验记录系统的合规管理，落实ALCOA+数据完整性原则，保障研发电子数据、电子记录合规。

5、参与研发计算机化系统验证（CSV）相关文件撰写、风险评估、用户需求、验证支持工作，保障研发信息化系统合规受控。

6、负责研发内部质量自检、研发项目质量巡检，配合公司国内外客户审计、官方核查、体系认证工作，整理研发迎审资料，跟进审计缺陷整改。

7、负责研发相关质量培训、体系落地监督，持续优化研发质量管理流程，提升研发合规水平。

8、公司安排的其他工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，药学专业，1年以上药企研发QA经验，熟悉药品研发流程及GMP体系。

2、熟练掌握药品研发质量管控要点，熟悉分析方法验证、稳定性研究、研发记录管理、偏差/CAPA/OOS管理流程。

3、具体以下三者之一优先考虑

（1）具备研发计算机化系统（CSV）管理、电子数据完整性、ALCOA+合规管理实操经验；

（2）有FDA、EU-GMP、ISO体系等国际认证、国际审计迎审经验者优先；

（3）熟悉LIMS、电子研发记录系统、研发数据合规管控者优先；

4、熟悉药品研发相关法规、指导原则，具备良好的质量风险意识、数据合规意识。

5、工作严谨细致、原则性强，具备良好的文件撰写、逻辑分析、沟通协调及问题闭环能力。

6、能独立完成研发质量日常工作及迎审配合工作。

7、素质要求: 积极敬业、主动进取、责任感强、诚实正直，具有良好的沟通交流和执行能力，理解并认同公司企业文化

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