质量工程师

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质量工程师 Jobs in Chengdu, Sichuan, China at 北京永新医疗设备有限公司

Title: 质量工程师

Company: 北京永新医疗设备有限公司

Location: Chengdu, Sichuan, China

该职位来源于猎聘 职责描述： 新产品质量管理： 1.新产品设计转换阶段的质量策划活动，确保质量要求被充分识别并整合到设计、开发与生产流程中； 2.负责制定和控制产品相关的质量计划、质量控制计划（QC Plan）、检验规程与标准。 生产过程质量控制与保证： 1.监督生产过程的稳定性和受控状态，审核关键工序的验证与确认活动； 2.分析和监控生产过程数据、趋势，组织实施统计过程控制（SPC），识别变异并推动改进； 3.处理生产过程中的偏差、异常及不合格品，主导根本原因调查，制定并验证纠正与预防措施（CAPA）。 供应商与来料质量控制： 1.协助关键原材料、组件及外包服务供应商的现场质量审计与绩效监控； 2.协助供应商质量问题的调查、处理与改进推动，管理供应商变更的质量评估与批准； 3.来料检验（IQC）活动的有效执行，确保进厂物料符合质量标准。 客户与市场质量支持： 1.处理客户投诉、不良事件报告及市场反馈，主导相关的技术调查、根本原因分析及CAPA制； 2.为售后技术支持、现场问题处理及监管询问提供质量技术输入。 变更控制： 负责产品实现相关变更（如设计变更、工艺变更、物料变更、场地变更）对产品质量、安全性与有效性的潜在影响，并监督变更的有效实施。 数据驱动与持续改进： 1.收集、分析产品实现各阶段的质量数据（如一次合格率、投诉率、报废率等），识别改进机会； 2.领导或参与跨职能质量改进项目，运用质量工具（如六西格玛、精益工具）提升过程能力与产品质量。 任职要求： 1.本科及以上学历，工程、生物医学、材料科学、化学或相关理工科专业； 2.5年以上医疗器械行业质量管理或相关工程经验，有团队领导或项目主导经验优先； 3.能熟练运用质量管理工具，如六西格玛、精益工具； 4.熟悉中国、美国、欧盟医疗器械相关法规与标准（如ISO 13485, ISO 14971, GMP/QSR）优先； 5.出色的分析、解决问题、沟通协调和项目管理能力。