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质量经理 Jobs in Wuxi, Jiangsu, China at 江阴贝瑞森生化技术有限公司
Title: 质量经理
Company: 江阴贝瑞森生化技术有限公司
Location: Wuxi, Jiangsu, China
该职位来源于猎聘 工作职责： 1、总则: 1.1建立企业质量管理体系，组织制定质量目标。 1.2负责贯彻执行GMP，监督检查产品生命周期全过程GMP执行情况。 2、文件管理: 2.1负责建立企业质量管理文件体系，保证该体系在规定的要求下实施和改进 2.2负责公司 GMP文件的审核。 2.3负责组织质量部文件的起草、修订和审核。 3、放行管理: 3.1负责原、辅、包物料入库验收、批检验记录及报告审核。 3.2负责中间产品、成品的批记录审核。 3.3审核召回产品及不合格品的处理程序，对处理程序有决定权和否决权。 4、风险管理: 4.1组织客诉和偏差的调查处理、变更控制、风险评估、纠正和预防措施等，负责需备案的偏差、变更向相关监督管理部门的报备。 4.2组织公司级质量分析会议，审核相关资料。 4.3负责安全性信息沟通的管理，确保产品安全性信息得到及时有效的沟通，落实监管部门的相关要求， 4.4负责组织产品召回（如有）及相关后续工作。 4.5负责组织产品质量年度回顾报告撰写、审核及相关后续的申报工作。 5、质量监控管理: 5.1 组织开展产品生产过程中物料、生产、检验、贮存、发运等全过程的监控,确保产品符合生产工艺和 GMP 要求。 5.2 组织开展产品研发过程中临床产品、试验产品、工艺验证产品物料、生产、检验、文件、记录等的质量监督和控制。 6、审计管理: 6.1组织开展质量管理体系内审和管理评审，评估其有效性和适用性，监督改进措施的执行。 6.2 组织开展生产用物料供应商、冷链运输供应商、受托检验机构、计算机化系统供应商的质量评估，并对评估不符合要求的供应商/机构行使否决权。 6.3组织开展监督管理机构体系考察或其他检查缺陷项整改相关资料审核、申报，监督改进措施的执行。 7、计量管理:组织开展公司的计量器具管理工作。 8、QC管理： 8.1负责组织编写并审核检验仪器及设备的URS以及选型或设计确认;负责监督本部门检验仪器、设备的使用、清洁、日常维护保养、计量校准以及审核其报废工作。 8.2负责实验检测中使用的有毒有害试机的使用申请。 8.3参与产品、研发试验品的质量标准审核。 8.4监督实验室管理(环境卫生、仪器管理、定置管理、标识管理等)以及实验室物资的管理(包括标准品、试剂、检验用菌毒种等)。 8.5监督检验记录及辅助记录的规范填写并签发检验报告书。 8.6负责审核稳定性数据的评估、稳定性考察阶段报告及总结报告。 8.7监督原辅包材、产品(贻贝粘蛋白溶液、水光针配制中间产品、水光针冻干成品等)、工艺用水等检验工作。 9、部门管理: 9.1 负责部门人员培训和团队提升。 9.2负责部门人员考核与管理。 9.3负责部门安全管理。 任职要求： 1、生物工程、生物技术、医学、化学等相关专业，本科及以上学历。 2、5年以上药品或医疗器械相关工作经验；3年以上无菌制剂生产管理或质量管理工作；2年以上同类职位工作经验。 3、具备医疗器械或无菌制剂生产质量管理GMP知识：人员管理、生产环境、设备设施使用、生物制品生产、生物制品检验等相关知识经验。2024版药典检测专业知识。 4、 具备优秀的无菌检测经验和无菌控制管理经验，至少参加过3次以上APS并符合要求（能提供相关视频或记录证明）。 5、必须具有至少3年医疗器械及无菌制剂质量管理和至少1年以上质量控制部门经验；具备研发阶段放大生产经验或研发技术转移支持经验，至少组织或作为主要负责人参与过3次以上省药监局以上级别的现场符合性检查或体系考察（能提供相关视频或记录证明）。 6、 质量意识优秀，责任心强，善于对现状进行总结，能提出有效的整改方案并组织落地。
