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质量经理 Jobs in Beijing, Beijing, China at 北京掌上先机网络科技有限公司
Title: 质量经理
Company: 北京掌上先机网络科技有限公司
Location: Beijing, Beijing, China
该职位来源于猎聘 岗位职责
- 质量体系搭建与维护
- 主导建立并持续优化符合中美欧法规的CGT全生命周期质量管理体系，包含研发质量管理体系以及生产质量管理体系。依据国内外相关法规要求制定，尤其是依据ICH、GXP法规以及《药品管理法》，涵盖研发、工艺开发、临床生产及商业化阶段； b.制定GMP/GLP相关SOP，确保实验室、生产及生产活动符合国内外监管要求； 2.GMP/GLP合规管理
- 监督实验室及生产现场合规性，包括实验记录审核、偏差/OOS调查、变更控制等，确保数据真实性和可追溯性； b.主导内外部审计（如NMPA/FDA/EMA），制定整改计划并跟踪闭环； 3.文件体系管理 a.制定公司统一的研究质量管理体系文件，包含各类SMP、SOP、实验记录、方案报告等模板，并对文件的生效、发放及回收进行管理； b.对纸版文件的管理，类推至电子化文档系统（例如ELN实验记录系统）； 4.质量风险管理与监察
- 建立质量风险评估模型，针对生物药/CGT产品（质粒、病毒、细胞等）的工艺特点制定风险控制策略; b.定期开展质量巡查，识别关键工艺控制点（CPP）及潜在缺陷，推动持续改进; 5.跨部门协作与培训
- 与研发、生产、注册等部门紧密合作，确保质量要求融入项目全流程; b.组织GMP/GLP、数据完整性等专题培训，提升全员质量意识 任职要求
教育背景：药学、生物学、生物工程或相关专业本科及以上学历。 工作经验:
- 8年以上制药行业QA经验，其中至少5年CGT、基因治疗或生物大分子领域QA管理经验; 2.熟悉GLP实验室质量体系搭建，有CGT产品临床样品生产或MAH生产管理经验者优先； 3.精通GMP、FDA/NMPA指南、ICH Q系列及欧盟ATMP法规； 4.熟练使用风险管理工具（如FMEA、HACCP），具备数据分析及CAPA制定能力； 5.优秀的跨部门沟通与团队领导能力，抗压性强，适应快节奏研发环境； 6.英语流利，可熟练阅读技术文档及撰写质量报告。
