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质量负责人 Jobs in Suzhou, Jiangsu, China at 赛多利斯(上海)贸易有限公司
Title: 质量负责人
Company: 赛多利斯(上海)贸易有限公司
Location: Suzhou, Jiangsu, China
该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 体系管理：建立、实施并维护符合中国NMPA《药品生产质量管理规范》（GMP）、同时参考国际标准（如FDA CFR、EMA GMP）的全面质量管理体系，确保其持续有效运行。 2. 文件控制：负责全厂质量管理文件的控制，包括质量标准、工艺规程、验证主计划、质量协议、批记录、SOP等的审核、批准、分发与归档管理。 3. 管理评审：组织定期质量体系管理评审，向管理层报告质量体系绩效、关键质量趋势、偏差、CAPA状态等，推动质量决策和资源投入。 4. 持续改进：主导质量改进项目，运用风险管理工具识别和降低产品生命周期各阶段的质量风险。 5. 物料控制：负责供应商质量审计与管理，确保所有起始物料（特别是毒素原料）、辅料、内包材符合严格标准。批准物料放行使用。 6. 过程监控：对无菌生产环境（A/B级洁净区）、关键生产工艺、设备清洁与消毒等进行严格监控和现场审计。 7. 偏差与变更管理：主导偏差调查、OOS调查，确保根本原因分析透彻，CAPA有效且及时。审核批准所有可能影响质量的变更。 8. 批次放行：负责成品批记录的全面审核，综合评估生产、检验、包装、偏差调查等所有信息，做出成品放行或拒收的最终决定，并签发放行报告。 9. 计划主导：主导全厂的验证主计划的制定与更新。 10. 关键验证：确保以下关键验证活动有效开展并审核报告：
工艺验证：关键工艺步骤。
清洁验证：设备及环境的清洁验证。
分析方法验证/确认：确保质量控制方法的可靠性。
计算机化系统验证：与生产、检验相关的自动化系统。
运输验证：确保产品在储存和运输过程中的稳定性。 11. 职能监督：对QC实验室负有监督职责，确保QC实验室操作符合GMP，数据完整可靠。 12. 审计与检查：定期对QC实验室进行内部审计，检查其样品管理、检验过程、标准品管理、数据记录与存档等。 13. 迎检主导：作为主要联系人，主导应对国内外药品监管机构（如NMPA、FDA）的现场检查、飞行检查，并负责后续整改计划的跟踪与落实。 14. 内部审计：制定内部审计计划，定期对各部门进行GMP符合性审计，确保始终处于合规状态。 15. 法规跟踪：持续跟踪国内外与公司产品相关的生物制品相关的法律法规、指导原则更新，并组织内部培训与转化。 16. 年度回顾：组织撰写年度产品质量回顾报告，对全年所有批次的质量数据（工艺参数、检验结果、偏差、稳定性数据等）进行趋势分析，评估工艺稳定性和质量控制有效性。 17. 风险管理：主持产品全生命周期的质量风险评估活动。 18. 团队管理：组织搭建商业化生产QA团队，明确职责，培养团队专业能力。 19. 质量文化：在公司内推广和强化质量文化，确保所有员工理解其活动对产品质量的影响。 20. 培训：定期组织或协助开展面向全员的GMP和质量意识培训。 任职要求： 1. 获得生物学相关专业的硕士及以上学位，具有生物学、制药工程学等方面的知识和技能，具有5年以上生物医药生产型企业QA工作经验； 2. 有生物大分子项目IND申报项目数据核查经验、GMP环境质量保证工作经验； 3. 对GMPICHPDA等相关法律法规，参与过中美生物大分子项目申报及核查工作者优先； 4. 道德及职业操守良好、价值取向正确、责任心高； 5、依据项目进展需求，可安排出差； 6. 具有良好的团队协作及沟通能力； 7. 具有出色的中文阅读及写作能力；
