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临床质量管理 Jobs in Shanghai, Shanghai, China at 四川极因生物医药科技有限公司
Title: 临床质量管理
Company: 四川极因生物医药科技有限公司
Location: Shanghai, Shanghai, China
该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、临床内部体系建设：主导临床SOP体系的设计、撰写和实施。将法规要求转化为可执行的内部流程。与临床运营团队紧密合作，梳理工作流。将实际操作转化为合规、清晰且高效的SOP（例如：TMF管理、监查、安全报告等）。建立文件控制流程，确保SOP随着全球法规（ICH-GCP, FDA, NMPA等）的变更而及时更新。 2、外部合作管理：作为外部合作伙伴及共同开发方的指定质量联络窗口。促进内部团队与外部伙伴的沟通。如果合作伙伴有不同的质量标准，您负责协商质量协议（Quality Agreements）以确保双方达成一致。以专业的方式处理与合作伙伴之间的质量差异或问题，在确保合规的同时维护良好的合作关系。 任职要求： 1、生命科学相关领域（药学、生物学、医学等）本科或硕士学位 2、至少5年以上 制药/生物技术行业的临床质量保证（CQA）经验 3、具备体系搭建能力，具有从零起草和构建临床SOP的丰富经验 4、具备与外部各方（CRO或全球合作伙伴）互动的经验 5、优秀的英语读写和口语能力 6、 具备出色的人际交往能力，能够影响内部团队并圆融地管理外部合作伙伴
