Overview
产品QA工程师（生物药） Jobs in Shanghai, Shanghai, China at 明慧医药（上海）有限公司
Title: 产品QA工程师（生物药）
Company: 明慧医药（上海）有限公司
Location: Shanghai, Shanghai, China
该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、 产品生产工艺、技术转移、验证/确认等文件合规性审核； 2、委外生产和委外检验交付文件的合规性审核； 3、参与服务商/供应商的现场审计； 4、 细胞库、中间产品、产品的放行审核； 5、协调所对接CMO相关的质量事件的调查处理、CAPA审核与跟踪（偏差、变更、投诉、退货、异常、不良反应及召回事件等；） 6、审核CMO的年度产品质量回顾及持续稳定性考察数据，监控产品质量趋势； 7、关键批次的现场驻厂及问题的跟踪落实； 8、 参与注册申报资料审核（IND/BLA)。 任职要求： 1、教育背景：药学或生物工程相关专业，本科以上学历； 2、岗位经验：5年以上商业化药企生产质量工作经验，其中至少1年以上生物大分子生产或现场QA经验，熟悉中美欧GMP法规，经历过官方GMP。有B证企业（MAH）工作经历者或CMO项目QA经验优先； 3、其他：耐心细致，逻辑性及沟通协调能力强，能适应出差。
