药品质量负责人

Overview

药品质量负责人 Jobs in Wenzhou, Zhejiang, China at Kintor Pharmaceutical Limited

Title: 药品质量负责人

Company: Kintor Pharmaceutical Limited

Location: Wenzhou, Zhejiang, China

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.全面负责企业药品质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进，对药品质量负最终管理责任，确保符合《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及相关法规要求。 2.独立行使质量裁决权，负责产品放行的批准，对不合格品、偏差、变更、超标（OOS/OOT）进行审批和处置。 3.组织开展质量管理体系内审、管理评审、风险评估，监督纠正预防措施（CAPA）的制定与闭环。 4.负责供应商审计、物料质量标准审核、检验方法验证 / 确认、稳定性考察管理，确保检验数据真实、完整、可追溯。 5.监督药品生产全过程质量控制，包括洁净区环境监测、水系统监测、工艺合规性等关键质量环节。 6.负责药品不良反应监测、投诉处理、偏差调查、产品召回管理，按要求向药监部门上报。 7.组织实施 GMP 培训，建立人员培训档案，确保关键岗位人员具备相应资质与能力。 8.负责质量文件体系（SOP、质量标准、记录、图谱）的审核、修订与受控管理。 9.配合药品监督管理部门飞行检查、日常监管、延伸检查、GMP 符合性检查，牵头问题整改并闭环。 10.负责留样管理、数据完整性管理、计算机化系统验证管理，确保检验与生产数据真实、可靠、不可篡改。 岗位要求： 1.药学、制药工程、药物分析、生物制药等相关专业，本科及以上学历。或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，

• 五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验。 3.熟悉 GMP、数据完整性、变更控制、偏差处理、OOS、供应商审计等全模块管理。 4.具备药品 B 证企业质量管理或受托生产质量管理经验者优先。 5.具备独立迎检、体系搭建、整改闭环能力，原则性强，严谨细致。 6.熟悉药品检验、洁净区管理、微生物控制基本知识。 7.无药品安全失信记录，可全职在岗履职。 该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.保障自动化立体仓库（高位库）日常运作的效率和可靠性：全面负责高位库的日常运作，确保系统稳定、高效；管理供应商维护人员，监督其按照合同标准执行立库维护任务；根据VPO体系，建立并完善高位库维护体系。 2.确保设备稳定运行，满足生产发运需求：按照维护支柱标准对立体库进行运维；建立合理的备件库存；总结日常维护中的常见问题和异常情况，制定相应处理预案并形成文档。 3.确保物流合规管理：确保所有行为符合SLA和当地的法律法规，包括订单输入、生产计划、仓储、运输、ES等;执行库存精确性相关;推广并落实WSA要求。 4.管理高位库维护供应商：保障工作安全，持续提升供应商服务水平与交付质量。 5.执行环境管理要求：遵循环境政策，做好高位库化学品管理、副产品分类、能源管理等工作，杜绝环境事件发生。 6.及时完成上级交办的其他任务。 任职要求： 学历与专业： 1.大专及以上学历； 2.机电一体化、电气工程或相关专业； 工作经验： 1.3-5年智能物流/电气/自动化工程师相关经验； 2.有自动化立体仓库设备电气开发和调试经验优先； 专业能力： 1.精通西门子和罗克韦尔等主流PLC程序； 2.精通变频电机、异步电机、同步伺服电机等几种电机的调试方法； 3.精通西门子、罗克韦尔等主流变频器的使用方法，熟悉绝对值编码器、增量式编码器的使用； 4.熟悉电路图和电气原理，具备一定自动化设备的相关理论基础； 5.熟悉AGV工作原理； 6.熟悉WMS和WCS仓储软件系统； 其他要求： 1.具备良好的人际协调能力、分析问题和解决问题的能力； 2.具备基础的英语应用和计算机操作能力的优先。 平等雇佣原则 百威中国坚持平等就业和不歧视原则，致力于工作场所的多样性。我们采取一切措施提倡多元化，消除歧视、偏见，骚扰，重视和尊重员工、股东和消费者的差异。具体而言，我们确保所有申请人、员工、供应商、承包商、客户或顾客享有均等机会，而不受种族、肤色、国籍、性别、性取向、性别认同或表达、宗教、年龄、婚姻状况、怀孕状况、残疾或军人/退伍军人身份特征的不同而有所歧视，并免于骚扰。