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质量工程师（上海）(J10961) Jobs in Shanghai, Shanghai, China at EziSurg Medical
Title: 质量工程师（上海）(J10961)
Company: EziSurg Medical
Location: Shanghai, Shanghai, China
该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 负责新产品端到端质量策划、风险管理等活动，持续识别产品质量风险的改进机会，推动改善实施，保证产品风险可控； 2. 负责建立产品设计验证主计划，完成产品设计验证（货架有效期、模拟运输、可用性和可靠性等）； 3. 负责产品各阶段测试验证活动，包括策划，制定测试验证方案并实施，发现质量问题并跟踪闭环； 4. 负责零部件测试验证方案的策划、实施； 5. 参与设计方案、工艺方案等评审，支持相关测试验证活动； 6. 负责产品质量标准搭建及优化； 7. 负责产品上市后客诉主要问题的分析、PSUR和定期风险评价报告的安规上传等工作； 8. 负责质量保证、研发质量等相关流程建设和优化等工作，持续提升效率； 9. 负责质量专项问题整改推进； 10. 负责设计变更质量风险评估，设计变更的验证方案和报告等设计验证资料的输出等。 任职要求： 1、本科及以上学历； 2、2年以上相关质量管理或测试验证经验；有机械设计或质量统计分析软件优先；有医疗器械行业质量管理或测试认证经验者优先； 3、了解或熟悉ISO9001， ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规； 4、熟练使用Office软件，掌握统计分析技术，具备一定的英语听说读写能力； 5、持有六西格玛绿/黑带、ISO 13485内审员证书优先； 6、较强的逻辑思维能力、沟通能力和动手能力；具有良好的团队合作精神和责任心；具有良好的创新能力和学习能力；具有良好的组织、协调和解决问题的能力。
