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质量管理经理–细胞治疗方向 Jobs in Shenzhen, Guangdong, China at 深圳市泰华细胞工程有限公司
Title: 质量管理经理–细胞治疗方向
Company: 深圳市泰华细胞工程有限公司
Location: Shenzhen, Guangdong, China
该职位来源于猎聘 质量管理总监 一、核心岗位职责分工 1.
质量管理体系搭建 1️⃣建立质量控制与保证体系：从零搭建符合cGMP、GLP及CGT特殊要求的质量管理体系 2️⃣制定质量策略：基于产品特性（CAR-T、病毒载体等）制定阶段性质量控制策略，协助生产组和工艺开发组进行优化 3️⃣文件体系建设：组织编写质量手册、SOP、质量标准等文件，确保符合21 CFR Part 11和Annex 11要求，并沟通深圳合肥西安等地的研究人员，统一规范和培训，定期升级文件体系 2.
全流程质量管控 1️⃣研发阶段：建立phase-appropriate GMP控制策略，支持IND申报前的CMC准备 2️⃣生产阶段：监督细胞/基因治疗产品从原材料采集到患者给药的全程质量 3️⃣管理关键过程参数（CPP）和关键质量属性（CQA） 4️⃣确保无菌操作、交叉污染防控、供应链完整性 5️⃣放行管理：负责批记录审核、检验报告审核，确保每批次产品符合放行标准 3.
CGT专项质量控制（根据深圳合肥的分工进行职责分工） 1️⃣身份链（COI）和监管链（COC）：建立自体治疗产品的全程追溯系统（条码/区块链） 2️⃣产品表征与检测：
- 身份检测：流式细胞术、PCR验证基因型/表型
- 纯度检测：支原体、内毒素、残留宿主细胞DNA/蛋白
- 效价检测：细胞杀伤活性、转导效率、载体拷贝数
- 稳定性研究：遗传稳定性、制剂稳定性
- 分析方法验证：qPCR、ddPCR、NGS、ELISA等方法学验证 3️⃣协助完善工艺，提高质量控制和管理 4.合规与监管对接（与临床相关同事协作） 1️⃣法规符合性：确保符合FDA 21 CFR Parts 210/211/1271、EMA指南、NMPA《药品生产质量管理规范》 2️⃣监管沟通：作为药监部门检查的主要对接人，陪同现场检查并回应询问 3️⃣变更与偏差管理：主导变更控制、偏差调查、CAPA实施及趋势分析 5.
供应商与风险管理 1️⃣供应商审计：建立关键原材料（培养基、载体、试剂）供应商的审计和再确认程序（与财务运营等同事协作） 2️⃣风险评估：运用FMEA等工具进行产品和工艺风险评估（与工艺开发同事协作） 3️⃣验证管理：工艺验证、清洁验证、设备确认、计算机化系统验证（与工艺开发同事协作） 6.
团队与资源管理 1️⃣团队建设：招聘、培训QC/QA人员，建立能力评估框架，并在此过程中完善整个QA和QC体系 2️⃣跨部门协作：与研发、生产、注册、临床部门建立质量沟通机制 二、关键任职要求 工作经验 1️⃣年限：至少5年以上生物药品生产和质量管理经验，其中至少1年质量管理经验（CGT领域优先） 2️⃣领域经验： 必须具备：生物制品/细胞治疗/基因治疗产品经验 熟悉CGT生产工艺：病毒载体生产纯化、细胞培养（封闭式和开放式、一体机和模块机）、基因编辑、无菌操作 有IND申报和临床阶段质量管理经验者优先
考核内容 1️⃣深圳构建完善的QAQC体系，将病毒载体的生产纯化进行规范管理（第1-3个月内）； 2️⃣构建完善的文件管理体系，与合肥等地相关同事进行同步和统一，建立完善的检索和存储管理体系，并逐步推进电子存储文档（文件管理体系第1-2个月完成，各地相关人员统一培训和执行第2-3个月，电子化和存储检索优化第3-5个月） 3️⃣QAQC团队建设，第1-2个月培养挖掘可培养的人员兼任QAQC工作，前6个月内组建好能够满足深圳的QAQC团队 4️⃣工艺优化：协助病毒载体的工艺优化（入职前2周），工艺开发报告体系建立（入职第一个月），协助工艺优化满足临床要求（第0-3个月） 5️⃣协助复盘深圳合肥等地的工具细胞管理体系，特别是生产用稳赚细胞株的构建体系和合规性（第1个月）
