Overview
Analista de Assuntos Regulatórios Júnior Jobs in Hortolândia, São Paulo, Brazil at GRUPO NC
Title: Analista de Assuntos Regulatórios Júnior
Company: GRUPO NC
Location: Hortolândia, São Paulo, Brazil
Estamos buscando um Analista de Assuntos Regulatórios Júnior, para atuar em Hortolândia, no modelo presencial.
Responsabilidade e Atribuições
Avaliar o DMF dos fabricantes de IFA e elaborar as análises de deficiências e tratar junto as fabricantes;
Realizar e acompanhar a avaliação de fabricantes bem como sua manutenção ao longo do projeto de desenvolvimento juntos aos times técnicos e comercial, realizar enquadramentos frente às normas regulatórias vigentes aplicada a cada país de submissão em alinhamento com as necessidades técnicas necessárias para manutenção e homologação além de fornecer informações para as tomadas de decisão estratégicas do grupo NC Farma;
Realizar as avaliações comparativas de fabricantes e avaliar impacto regulatório no qual aquele IFA será incluído;
Elaborar dossiês/DMFs no formato CTD de registro e pós-registro da parte do IFA, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais;
Atualizar as informações nos sistemas / programas / planilhas usadas no setor;
Participar da elaboração de recursos administrativos e submetê-los aos órgãos sanitários, contribuindo com a elaboração de planos regulatórios para o atendimento dos objetivos da empresa;
Descrever o histórico detalhado do produto/IFA através da análise crítica da documentação já apresentada ao órgão regulador, em ordem cronológica, obtendo maiores informações e dados sobre o produto a ser renovado a fim de solicitar documentação aos fornecedores internos.
Requisitos e Qualificações
Superior completo em Farmácia ou Química;
Desejável mestrado em síntese orgânica ou ciências (temas relacionados química orgânica);
Informática;
Conhecimentos em Legislação Sanitária.
Informações Adicionais
Convênio médico;
Convênio odontológico;
Vale alimentação;
Refeição no local.
O Grupo NC, em posição de maior conglomerado farmacêutico do Brasil, prioriza a diversidade, inclusão e equidade, valorizando as pessoas e suas histórias. Com a gente, seja quem você realmente é. #EsseÉoNossoDNA!
