Coordinador de Sistemas de Calidad

Overview

Coordinador de Sistemas de Calidad Jobs in Sonora, Mexico at Avanos Medical

Title: Coordinador de Sistemas de Calidad

Company: Avanos Medical

Location: Sonora, Mexico

OBJETIVO DE LA POSICION

Liderar, coordinar, ejecutar y asegurar el cumplimiento de los estándares y regulaciones aplicables en relación con las actividades de aceptación/rechazo de materias primas, componentes, subensamble y productos terminados; así como de sistemas de calibración, ambientales y administración de proveedores.

ROLES Y RESPONSABILIDADES

Asegurar que las políticas, regulaciones y estándares del sistema de administración de calidad definidas por organización sean cumplidas.

Analizar y presentar resultados del desempeño de Inspección de recibos, Procesos, No Conformidades, Calibraciones, Monitoreo ambiental y Desempeño de proveedores (Management Review).

Dar respuestas durante auditorías externas relacionadas al sistema de administración de calidad (External Audits – Third party, Ragulatory & suppliers).

Participar y ejecutar auditorías internas relacionadas al sistema de administración de calidad (Internal Audits).

Implementar el proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Asegurar el cumplimiento de los requisitos aplicables: control de registros y documentos (Document & Records Control).

Asegurar el cumplimiento de los requisitos definidos para control de cambios (CCB-Change Control Board).

Asegurar el cumplimiento de los requisitos definidos para control de proveedores.

Coordinar, administrar y asegurar el sistema de no conformidades.

Asegurar el seguimiento de las instrucciones de trabajo para realizar inspecciones tanto de recibo como en proceso.

Asegurar la aplicación de análisis de riesgo en el sistema de administración de calidad.

Definir, crear e implementar procedimientos y métodos para inspección de materias primas, componentes, subensambles y productos terminados para garantizar el cumplimiento de las especificaciones aplicables.

Asegurar que solamente productos, procesos y sistemas que fueron previamente validados son aceptados para liberación final y distribución.

Asegurar la implementación efectiva del sistema de monitoreo ambiental y control de plagas.

Asegurar la implementación efectiva del sistema de calibraciones de los equipos.

Supervisar, administrar, proveer dirección y retroalimentación así cómo evalúa la efectiva ejecución de actividades del personal bajo su cargo.

Proveer capacitación necesaria a otros elementos de la organización en el Sistema de Administración de Calidad, Análisis de Causa Raíz o cualquier otra regulación que sea necesario.

Cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo con su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.

Asegurar que todos los procesos y sistemas bajo su responsabilidad tienen procedimientos adecuados a los procesos y cumplen tanto con los requisitos de control de calidad de la compañía, así como las regulaciones de:

ISO 13485

GMP

United States (21 CFR parts 820/210/211/11)

European Community (MDD93/42/EEC)

Canada (Canadian Medical Device Regulations SOR/98-282)

Brazil (ANVISA resolution RDC No.16 2013, RDC 40 2015 (Class I, II), RDC 185 2001 Class III)

Australia (Therapeutic goods act)

Japan (MHLW MO 169)

Mexico COFEPRIS (NOM-241-SSA1) and other applicable regulations.

REQUISITOS

ESCOLARIDAD:

Profesional

INGLES:

Nivel avanzado (traducción y redacción ingles/español)

EXPERIENCIA:

5 años mínimo en el área de calidad en regulaciones para dispositivos médico