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Directeur(trice), Marchés Internationaux Qualité & Conformité (Chypre) Jobs in Nicosia, Nicosia, Cyprus at Pharmascience
Title: Directeur(trice), Marchés Internationaux Qualité & Conformité (Chypre)
Company: Pharmascience
Location: Nicosia, Nicosia, Cyprus
En tant que Directeur(trice), Marchés Internationaux Qualité & Conformité, vous aurez à gérer et diriger la performance stratégique et opérationnelle du département Qualité et Conformité internationale, en assurant la réalisation efficace de la stratégie et des objectifs de l’entreprise, tout en respectant les exigences réglementaires et en contribuant au succès commercial.
Vous serez en charge de multiples aspects de la qualité et de la conformité, notamment les audits corporatifs, le statut de conformité des fournisseurs et sous-traitants, la relâche des lots de produits tierce partie, l’évaluation des contrôles de changements et des déviations des tierces parties, ainsi que la gestion des plaintes. Vous détenez également la responsabilité globale du programme de qualification des fournisseurs. Vous êtes chargé de gérer les activités de conformité avec les tierces parties désignés et les unités opérationnelles internes afin d’assurer la conformité à la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques, telle que définie par la politique qualité BPF (GMP) corporative et par l’ensemble des exigences réglementaires et législatives internationales applicables.
Vous serez également responsable de développer, mettre en œuvre et gérer le système de qualité internationale de Pharmascience. Ce rôle est essentiel à la gestion des activités internationales de relâche des lots de l’entreprise, en dirigeant les évaluations des lots afin de s’assurer que les relâches sont effectuées de manière efficace, dans les délais prescrits et conformément aux normes réglementaires applicables. Vous contribuerez également à la préparation des dossiers réglementaires, des enregistrements et des soumissions aux ministères de la Santé (MoH), ainsi qu’au suivi des procédures d’enregistrement.
Responsabilités
- Gère le budget tout en maintenant une organisation efficace.
- Dirige les activités qualité et conformité avec les tierces parties désignées afin d’assurer la conformité à la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques, telle que définie par la politique qualité BPF (GMP) et l’ensemble des exigences réglementaires et législatives.
- Dirige les activités de gestion qualité des tierces parties, les activités de relâches par des tierces parties ainsi que la gestion des changements de l’organisation, incluant l’évaluation des lots afin de garantir des relâches efficaces, dans les délais requis et conformes aux normes réglementaires applicables.
- Dirige le programme de qualification des fournisseurs et sous‑traitants tiers du point de vue BPF et BPD, conformément aux réglementations internationales et aux procédures qualité du groupe. Approuve toute activité sous‑traitée pouvant avoir un impact sur les exigences BPF et BPD.
- Génère, évalue et met en œuvre des options et opportunités stratégiques liées aux tierces parties en s’appuyant sur l’analyse de la conformité BPF, ainsi que sur des analyses commerciales et financières. Définit le plan de la division et communique régulièrement l’avancement dans l’atteinte des objectifs.
- Vérifie le statut de conformité BPF de toutes les parties impliquées dans les chaînes d’approvisionnement mondiales et s’assure que toutes les sources sont conformes aux autorisations de mise sur le marché applicables.
- Développe, supervise, surveille et améliore en continu le programme de gestion des risques qualité (réclamations, déviations, évaluations des risques), incluant les politiques et contrôles internes, afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires et aux objectifs de l’entreprise.
- Responsable de la mise en œuvre, de la planification, de l’exécution et du maintien du programme d’audit externe du groupe, basé sur une approche par les risques et visant à promouvoir des standards de qualité élevés.
- Responsable des livrables du programme de qualification (ententes qualité, mises à jour des licences, diligence raisonnable des fournisseurs/prestataires de services, audits externes).
- Approuve les sous‑traitants, clients et fournisseurs du groupe selon les exigences BPF et BPD, conformément aux réglementations internationales et aux procédures qualité du groupe. Approuve toute activité sous‑traitée pouvant impacter les exigences BPF et BPD.
- Veille à ce que la gestion de la qualité de PIL soit mise en œuvre et maintenue conformément au système qualité du groupe ; met en place le programme de conformité conformément à la directive européenne 2001/83/CE.
- Responsable des activités qualité et conformité dans les régions APAC, LATAM, PMS Ukraine, MENA, Europe et autres marchés internationaux selon les besoins.
- Maintient le système qualité et les PON afin d’assurer une conformité totale aux normes du groupe et aux Bonnes Pratiques BPF/BPD internationales et européennes en vigueur. Met en œuvre le système qualité applicable dans les opérations, gère les activités autorisées et garantit l’exactitude et la qualité des enregistrements.
- Assure la conformité de toutes les demandes de nouvelles autorisations de mise sur le marché, des renouvellements et des variations concernant tout changement (ajout ou remplacement) des fabricants enregistrés de la substance active, du produit fini ou des sites d’importation/certification des lots.
- Agit en tant que responsable principal et interface de l’entreprise lors des inspections des autorités réglementaires.
- Veille à ce que les auto‑inspections soient effectuées à intervalles réguliers appropriés, conformément à un programme préétabli, et que les mesures correctives nécessaires soient mises en place.
- La Personne Qualifiée (Qualified Person) s’assure et certifie que chaque lot de médicament est conforme aux lignes directrices BPF et à l’autorisation de mise sur le marché ou aux exigences applicables aux produits importés. Examine les dossiers de lot afin de vérifier leur conformité aux exigences des clients et communique avec ceux‑ci pour résoudre toute problématique liée aux dossiers de lot.
Habiletés, Connaissances Et Aptitudes
- Solides compétences organisationnelles, analytiques et de communication
- Excellente maîtrise des langues grecque et anglaise, tant à l’oral qu’à l’écrit
- Une expérience dans un environnement multiculturel sera considérée comme un atout
- Grande rigueur dans l’exécution du travail, avec un sens aigu du détail
- Forte capacité à suivre des processus et des procédures détaillés
- Capacité à travailler efficacement en équipe
- Orientation résultats et efficacité opérationnelle
- Aptitude au multitâche
- Connaissance approfondie des procédés de fabrication pharmaceutique
Expérience
- Minimum de 10 ans d’expérience au sein d’une entreprise pharmaceutique.
- Personne Qualifiée (Qualified Person) enregistré(e) et certifié(e) selon les exigences de l’UE.
- Connaissance approfondie des exigences BPF canadiennes, internationales et européennes en vigueur.
- Compétences et expérience appropriées des exigences BPD canadiennes, internationales et européennes.
- Connaissance du cadre juridique pharmaceutique.
- Connaissance générale des institutions européennes, y compris l’Agence (EMA).
- Expérience des audits et des inspections des autorités réglementaires.
- Expérience de travail avec des organisations de fabrication et/ou de contrôle sous contrat.
