Overview
Manager, BR Clinical Quality Assurance Jobs in Shanghai, Shanghai, China at Novartis
Title: Manager, BR Clinical Quality Assurance
Company: Novartis
Location: Shanghai, Shanghai, China
Summary
~Zagotavljanje kakovosti, strokovno znanje, usmerjanje in podporo operativnim dejavnostim v razvojnih in raziskovalnih organizacijah, da se zagotovi skladnost z veljavnimi regulativnimi zahtevami in Novartisovimi postopki ter standardi kakovosti.
Upravljajte projekte, vključno s pobudami načrta kakovosti, in procese, ki podpirajo cilje kakovosti, da zagotovite njihovo skladnost s predpisi GxP.
About The Role
Major Accountabilities
~ Podpora vzdrževanju predpisanih datotek za inšpekcijske preglede zdravstvenega organa in pomoč pri upravljanju inšpekcijskih pregledov zdravstvenega organa
~ Podpora izdelavi načrtov kakovosti (in pregled drugih načrtov za vidike kakovosti/varnosti) za klinične programe
~ Podporne pobude za ohranjanje ali izboljšanje kakovosti delovanja in skladnosti operativnih dejavnosti, vključno z obvladovanjem tveganja, poročanjem zdravstvenih organov, informacijskimi sistemi
~ Podporne pobude so se osredotočale na izboljšanje kakovosti, procesov in skladnosti, vključno z opredelitev priložnosti in razvojem strategij, namenjenih izboljšanju kakovosti, hkrati pa zagotavljanju skladnosti z regulativnimi zahtevami
~ Zagotoviti, da se informacije, pridobljene med pobudami za kakovost in skladnost, ter rezultati revizije in ocenjevanja, ovrednotijo, da se opredelijo vse regulativne, skladne in potrebe po usposabljanju za QA
~ Pomoč pri ugotavljanju vprašanj kakovosti in pomoč pri preiskavah temeljnega vzroka ter podpora razvoju korektivnih in preventivnih akcijskih načrtov (CAPA), vključno s statusom spremljanja, da se zagotovi obravnavanje, dokončanje in dokumentiranje vprašanj.
~ Zagotoviti pomoč pri sanaciji odstopanj, zagotoviti spremljanje in spremljanje povezanih korektivnih in preventivnih ukrepov.
~ Upravljanje in podpora kakovostnim vidikom projektov in dejavnosti, vključno s tistimi, povezanimi s tretjimi osebami, analitičnimi instrumenti, proizvodno opremo, načrti kakovosti, usposabljanjem, potrjevanjem IT itd.
~ Pregled in odobritev zagotavljanja kakovosti za zagotovitev skladnosti (vključno s postopki, evidencami, delom tretjih oseb, izvajalci, materialom kliničnega preskušanja, sestavnimi deli, ocenami vrzeli)
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
~Grozdi Sistem kakovosti je vzpostavljen in se po potrebi stalno posodablja
Tveganja proaktivno prepoznana in učinkovito zmanjševana
~Število in resnost, ugotovljena med notranjimi in zunanjimi revizijami.
~Dokazan / priznan vodja specifičnega GxP; Zgodnje sodelovanje zunanjosti/industrije
~Zadostno finančno znanje (npr. upravljanje stroškov, proračunska napoved itd.)
~Vzor novartisove kulture, vrednot in vedenja
Work Experience
~Sodelovanje prek meja
~Funkcionalna širina
~Vodenje projektov
~Pomembna pogajanja
Skills
~Upravljanje s tveganji
~Nadzor kakovosti
~Zdravstveni organi
~Upravljanje revizije
~Poznavanje Capa
~Vplivanje na spretnosti
~Analitični razvoj
~Revidiranja
~Spremeni nadzor
~Qa (zagotavljanje kakovosti)
~Nadzor kakovosti
~Analiza temeljnih vzrokov (RCA)
~Šest Sigma
~Sop (standardni operativni postopek)
~Agility
~Poslovno partnerstvo
~Samozavedanje
~Stalno učenje
~Tehnološko strokovno znanje
Language
Angleščina
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
