Overview
PMS Specialist/Sr Specialist Jobs in Tokyo, Tokyo, Japan at Barrington James
Title: PMS Specialist/Sr Specialist
Company: Barrington James
Location: Tokyo, Tokyo, Japan
PMS Specialist / Senior Specialist（外資系医療機器メーカー）
会社概要
グローバルに事業を展開する外資系医療機器メーカーです。
高度急性期医療を中心に、クリティカルケア、手術室、感染管理など幅広い領域で医療機器・ソリューションを提供しています。世界各国の製造拠点と販売拠点が連携し、安全で高品質な製品を医療現場へ提供しています。
ポジション概要
市販後安全管理（PMS）を担当いただくポジションです。
国内外の関係部門や海外製造所と連携しながら、市販後安全管理業務を通じて医療機器の安全性・品質の維持および継続的な改善を推進していただきます。
主な業務内容
- 市販後安全管理（PMS/GVP）業務全般
- 国内外から収集される苦情・有害事象・安全性情報の評価
- 行政報告および関連書類の作成・提出
- 不具合・安全性情報のトレンド分析
- CAPAや品質改善活動への参画
- 海外製造所およびグローバルチームとの安全性情報の共有・調整
- 関連部門（QA、RA、Medical Affairs、Supply Chain等）との連携
- GVP体制の維持・改善
- 内部監査・外部監査・規制当局対応へのサポート
- グローバルPMSプロジェクトへの参画
求めるご経験
【必須】
- 医療機器業界におけるPMS、GVP、QAまたはRAの実務経験
- 医療機器関連法規（薬機法・GVP等）の知識
- 苦情処理・安全性情報管理・行政報告等の経験
- 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
- 英語でのメール対応や会議参加が可能なレベル
【歓迎】
- PMDAへの不具合報告・安全性報告の経験
- 苦情調査・トレンド分析の経験
- グローバルチームとの協業経験
- 能動医療機器またはクラスⅢ・Ⅳ医療機器の経験
- GVP体制構築・改善の経験
- 品質保証（QA）とのクロスファンクショナルな業務経験
このポジションの魅力
- 海外製造所やグローバルチームと直接連携しながら、市販後安全管理業務に携われる
- 販売地域側の安全管理・品質体制の一員として、安全性情報の評価や改善活動に主体的に関われる
- PMSだけでなく、QA・RA・グローバルチームと連携しながら幅広い視点で品質・安全性向上へ貢献できる
- グローバルプロジェクトへ参画する機会があり、国際的なキャリアを築くことができる
- コンパクトな組織のため裁量が大きく、業務の幅を広げやすい環境
