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QA主管 Jobs in Shanghai, Shanghai, China at 杭州德曼电子有限公司
Title: QA主管
Company: 杭州德曼电子有限公司
Location: Shanghai, Shanghai, China
该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、负责QA体系的完善，相关文件的起草、修订、审核，确保质量管理体系合规、完善。 2、负责审核受托生产企业的批记录、偏差、OOS、变更等。 3、负责审核受托生产企业的现场监督和业务对接。 4、确保持有人体系与受托方（CMO）体系有效衔接，尤其要维护好双方签署的《质量协议》。 5、负责制定合作单位审计方案，并参与对合作单位的审计。 6、负责企业自检方案，并参与自检工作。 7、负责生产药品技术转移过程的相关技术资料的审核，对接技术部门和受托方，协调技术转移过程中质量管理方面的问题。 8、负责统筹编制产品质量回顾和年报资料。 9、负责生产许可变更方面的资料准备和递交、跟踪工作。 10、负责维护产品质量档案、供应商档案、经销商档案、物料合格供应商名录、检验合格单位名录、生产合格单位名录等，审核经销商首营资料。 11、配合官方迎检准备工作。 岗位要求： 1、药学、药物制剂相关专业，本科及以上学历并至少有8年以上药品QA工作经验，其中至少有1年以上QA主管工作经验。 2、精通质量管理体系，并更新提升内部标准，以满足各国法规标准、客户要求。 3、熟悉中国以及欧美GMP、ICH等法规，能独立处理QA工作中的合规性问题。 4、能独立处理偏差、变更、CAPA、投诉、召回等质量事件，并具备风险评估和根本原因分析的技能。 5、参与过国外官方检查者优先考虑。
