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QA工程师（海外） Jobs in Hangzhou, Zhejiang, China at EndoNom Medtech
Title: QA工程师（海外）
Company: EndoNom Medtech
Location: Hangzhou, Zhejiang, China
该职位来源于猎聘 岗位职责: 1、负责维护和持续改进公司质量管理体系，确保质量管体系的持续符合性和有效性； 2、负责对生产过程中出现的任何偏差和质量问题及时进行调查、分析和处理； 3、相关投诉的原因调查和纠正/预防措施的制定，并对纠正/预防措施实施结果进行跟踪验证； 4、参与年度内审、供方审核及管理评审等工作； 5、负责做好外部审核前的准备工作及审核过程中的协调应对工作，以及监督检查和内外部审核中发现的不符合项的追踪与验证工作； 6、结合CE 认证海外市场合规要求，参与产品及过程的确认、验证工作，协助完成 CE 认证相关的技术文件准备、审核对接与合规性核查； 7、跟进 CE 认证全流程管理，包括认证申请、标准解读、证书维护，以及 CE 法规更新后的体系适配与整改落地，确保产品符合海外市场准入要求。 任职条件： 1.医疗器械/制药行业、质量管理/体系管理，工作经验3年以上； 2.大专及以上学历，质量工程、材料、生物技术、医药类专业； 3.良好的英语听说读写能力； 4.技能要求： 1）熟练掌握ISO13485、质量管理基本理论知识、医疗器械相关法规及标准者优先； 2）熟练运用质量管理知识和工具，有相关工作经验者优先； 3）良好的分析和沟通能力。
