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QA工程师 Jobs in Shanghai, Shanghai, China at Ronovo Surgical
Title: QA工程师
Company: Ronovo Surgical
Location: Shanghai, Shanghai, China
该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.负责手术机器人中无源产品部分的质量相关工作； 2.作为项目核心成员参与产品开发项目，完成项目质量策划，对项目输出 DHF、DMR 文件进行评审，确保文件的追溯性和一致性，同时确保项目输出完整和有效； 3.负责保证项目开发过程符合质量体系要求和相关法规标准要求； 4.负责保证项目产品质量满足项目里程碑要求； 5.负责项目开发过程中的设计评审组织协调，输出评审报告； 6.参与无源产品开发过程中生物学评价，材料的功能性能评价，无菌检测，货架寿命，无菌包装评价，以及产品级设计验证和确认，标准测试方法建立等； 7.负责协助研发进行无源产品法规标准的转化； 8.负责产品的不合格评审，负责质量改进 CAPA 和 PDCA 跟踪，负责后期产品投诉调查以及质量数据的统计分析等； 9.负责型检、临床样品以及正式生产产品的放行评审； 10.部门和项目中其他工作。 岗位要求： 1.全日制本科及以上学历，材料、机械设计等相关专业； 2.有意愿加入初创公司，勇于挑战，具有团队精神； 3.熟悉医疗器械体系要求和相关法规标准要求； 4.熟悉医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械要求； 5.熟悉产品生物相容性标准要求及测试方法； 6.熟悉产品灭菌方式以及灭菌过程确认的方法和要求； 7.熟悉产品货架寿命，无菌包装的评价和测试方法，熟悉不同材料的物理化学性能，熟悉常规评价方法； 8.有手术器械，内窥镜或者无菌耗材等产品质量经验优先； 9.熟悉产品风险管理方法并具有风险分析经验； 10.较好的沟通和协调能力，做事积极主动； 11.3年以上医疗器械工作经验。
