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QA for IT(J10712) Jobs in Hangzhou, Zhejiang, China at BioRay Pharmaceutical
Title: QA for IT(J10712)
Company: BioRay Pharmaceutical
Location: Hangzhou, Zhejiang, China
该职位来源于猎聘 职责描述： 1 主要职责 1.1 负责公司计算机化系统验证（CSV）及IT相关质量合规的日常监管与维护； 1.2 负责参与GMP环境下计算机化系统验证（CSV）全生命周期管理，包括需求确认、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认（IQ/OQ/PQ）相关资料审核； 1.3 负责组织IT系统偏差、变更的处理讨论，包括风险评估及纠正预防措施（CAPA）制定与跟踪； 1.4 负责参与电子数据完整性（ALCOA+）相关OOS/OOT、审计追踪异常事件的调查、审核与评估； 1.5 负责参与收集和整理计算机化系统年度回顾报告所需的数据与合规信息； 1.6 负责审核IT相关质量体系文件，如CSV验证方案/报告、系统SOP、权限管理规程、数据备份恢复规程等； 1.7 负责支持关键IT系统（LIMS、ERP、MES、电子批记录系统等）的验证、数据迁移、升级等项目的质量把控； 1.8 负责参与GMP自检及外部审计中CSV相关部分，配合检查并落实缺陷项整改； 1.9 负责组织协调新IT系统引入/上线工作，跟踪项目进度并开展质量风险管控； 1.10 负责参与IT监管体系优化，完善CSV管控流程、数据完整性检查清单； 1.11 负责执行IT系统相关的GMP合规考核，定期开展权限审计、数据完整性自查； 1.12 负责本岗位相关SOP的起草、修订与升级； 1.13 负责对相关岗位员工进行CSV、数据完整性、GMP IT合规相关的培训； 1.14 完成上级交办的其他临时任务。 任职要求： 2.1 教育背景：药学或计算机相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称、执业药师资格）； 2.2 工作经验：五年以上制药行业工作经验，其中至少三年的计算机化系统验证（CSV）或 IT工作经验； 2.3 专业技能：熟悉GMP数据完整性（ALCOA+）要求、CSV验证流程、关键IT系统（LIMS/ERP/MES/DTMS/WMS）的合规管控；了解计算机化系统生命周期管理、权限分级与审计追踪管理； 2.4 培训要求：接受过GMP、数据完整性、CSV验证、EHS等相关培训，有药监审计迎检经验者优先； 2.5 综合素质：有较强组织领导、协调及沟通能力；分析、判断、学习、创新能力强；认同杭州博之锐企业文化，熟悉公司管理和内部运作。
