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QA体系专员 Jobs in Beijing, Beijing, China at 百泰生物药业有限公司
Title: QA体系专员
Company: 百泰生物药业有限公司
Location: Beijing, Beijing, China
该职位来源于猎聘 1、制定年度确认与验证计划，并按照计划开展工作； 2、参与公司设备、仪器、公共系统、冷库等系统的周期性确认与验证工作； 3、根据年度确认与验证计划，进行确认与验证月度总结，次月确认与验证计划开展； 4、参与计划外确认与验证工作； 参与公司验证体系的设计和完善。
1、验证体系维护：负责起草、审核和更新公司验证总计划（VMP）及相关验证管理文件，确保验证活动符合GMP及相关法律法规要求。
2、清洁验证（CV）：参与清洁验证方案的起草与执行，包括取样方法确认、残留限度计算、取样及检测跟进，并撰写清洁验证报告，确保设备清洁程序的有效性。
3、工艺验证（PV）：协助进行新工艺或变更工艺的验证工作，负责工艺验证方案（如前验证、同步验证、再验证）的审核、现场执行监督及数据收集，工艺验证报告的审核。
4、计算机化系统验证（CSV）：负责生产及实验室计算机化系统（如DCS, SCADA, LIMS, ERP等）的验证管理，包括系统分类、风险评估、用户需求说明（URS）、功能/设计确认（FQ/DQ）、安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）及数据完整性评估。
5、风险评估：主导或参与验证相关的风险评估活动（如FMEA），识别关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA），并制定相应的控制策略。
6、偏差与变更处理：负责验证过程中偏差的调查、分析及处理，评估变更对验证状态的影响，并制定相应的再验证计划。
供应商与设备管理：参与新设备、新系统的选型审核及供应商审计，确保其符合验证要求。
任职要求：
1、熟练使用办公软件及分析软件如word、excel等；
2、至少1年验证工作经验，熟悉生产系统、设备的验证工作；
3、有良好的沟通能力和文字表达能力。
