Overview
QMS Lead Jobs in Tokyo, Tokyo, Japan at Barrington James
Title: QMS Lead
Company: Barrington James
Location: Tokyo, Tokyo, Japan
QA Lead
ポジション概要
グローバル医療機器メーカーにて、日本法人の品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・継続的改善をリードしていただくポジションです。
ISO 13485およびQMS省令に基づき、品質システムの運用・改善を推進するとともに、国内外の関係部署と連携しながら、品質コンプライアンスの維持・向上に貢献していただきます。
主な業務内容
- ISO 13485およびQMS省令に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・改善
- 品質文書管理の運用およびSOPの作成・改訂・教育の実施
- グローバルの品質システム・手順を日本法人へ展開し、国内規制との整合性を確保
- 内部監査の計画・実施および監査指摘事項に対する是正措置のフォローアップ
- マネジメントレビュー資料の作成、品質指標の分析および改善活動の推進
- NC/CAPAプロセスの運用管理（原因分析、是正・予防措置の立案、実施、有効性確認）
- サプライヤーの評価・再評価および購買管理プロセスの維持・改善
- 第三者認証機関や規制当局による監査・査察への対応
- 品質関連プロジェクトへの参画および関連部門との連携
応募資格
【必須】
- 医療機器業界におけるQMS業務経験（目安：5年以上）
- ISO 13485およびQMS省令に関する知識
- 品質システムの維持・改善に携わった経験
- 日本語で円滑なコミュニケーションが取れる方
【歓迎】
- グローバルチームとの業務経験
- ISO 13485:2016 内部監査員資格
- 規制当局・認証機関による監査対応経験
- 英語でのメール対応・会議対応経験
求める人物像
- 品質マネジメントシステムに関する専門知識を有する方
- 論理的思考力を持ち、課題解決に主体的に取り組める方
- 関係部署と円滑なコミュニケーションを図り、プロジェクトを推進できる方
- 品質改善に対して継続的な改善意識を持ち、主体的に行動できる方
- グローバル環境において柔軟に業務を遂行できる方
このポジションの魅力
- 日本法人のQMS運用・改善をリードできる裁量の大きなポジション
- グローバル品質チームと連携しながら、国際的な品質システムに携われる
- ISO 13485、QMS省令、監査対応など、品質保証の専門性をさらに高められる環境
- 品質システム全体を俯瞰し、継続的改善を推進することで事業へ直接貢献できる
- 将来的には品質保証のリーダーやマネジメントポジションへのキャリアアップも期待できる
