Overview
Quality Assurance Manager Jobs in Agrate Brianza, Lombardia, Italy at Valuebiotech Srl
Location: Agrate Brianza
Valuebiotech è una PMI Innovativa operante nel settore dei dispositivi medici che sta sviluppando una piattaforma di robot per la chirurgia mininvasiva.
Siamo alla ricerca di un
Quality Assurance
Manager qualificato e motivato per rafforzare il nostro team. La figura avrà un ruolo chiave nella gestione e sviluppo del sistema di gestione della qualità (QMS) , con l’obiettivo principale di ottenere e mantenere la certificazione ISO 13485 e garantire la conformità alle normative vigenti per i dispositivi medici.
Tra gli obiettivi dell’azienda vi è, inoltre, quello di ottenere la certificazione Europea MDR ed FDA per i suoi prodotti, offrendo un contesto stimolante e orientato alla qualità e all’innovazione.
Il candidato ideale sarà caratterizzato da:
Precisione e affidabilità.
Proattività e capacità di
problem solving
.
Spirito di iniziativa.
Elevata adattabilità e flessibilità.
Responsabilità & Attività:
Promuovere la “cultura della qualità” all’interno dell’organizzazione.
Mantenere aggiornata la documentazione del sistema di gestione della qualità (QMS).
Supportare il dipartimento Regulatory Affairs nell’aggiornamento e comprensione dei requisiti normativi attuali.
Identificare e segnalare eventuali problemi di qualità o conformità, adottando immediate azioni correttive quando necessario.
Eseguire audit interni per valutare la conformità aziendale al QMS e alle normative sui dispositivi medici.
Redigere o verificare procedure operative standard (SOP) e istruzioni operative per garantire la tracciabilità delle informazioni e l’aderenza ai regolamenti per i dispositivi medici.
Partecipare attivamente alle analisi di rischio di progetto con particolare attenzione agli aspetti qualitativi.
Lavorare con i colleghi del team aziendale degli ambiti Regulatory Affairs e
Quality Assurance
, così come con i tecnici del team di sviluppo, per garantire un approccio integrato ai progetti.
Coordinare il lavoro del team interno con i vari consulenti esterni.
Competenze richieste:
Elaborazione Quality Agreement Fornitori Esterni
Capacità di condurre Audit presso i fornitori strategici e relativi siti produttivi
Conoscenza approfondita delle normative ISO 13485 e MDR
Capacità comprovata nella redazione e gestione di procedure QMS.
Conoscenza avanzata delle normative 21 CFR 820, 803 e 806.
Conoscenza della lingua inglese (scritta e orale).
Esperienza pregressa nel ruolo e/o laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche
Requisiti aggiuntivi:
Esperienza nel settore dei dispositivi medici in particolare elettromedicali classe IIa – IIb con componenti sterili e non sterili
Cosa offriamo:
Un ambiente collaborativo e dinamico in un settore in forte crescita.
Opportunità di sviluppo professionale in progetti innovativi e strategici per l’ottenimento delle certificazioni internazionali.
Se sei un professionista che aspira a contribuire all’eccellenza nel settore dei dispositivi medici e possiedi le competenze richieste, inviaci il tuo CV. Unisciti al nostro team per fare la differenza!
Title: Quality Assurance Manager
Company: Valuebiotech Srl
Location: Agrate Brianza, Lombardia, Italy
Category: Quality Assurance – QA/QC (Quality Engineering)
