Overview
Quality Assurance/Regulatory Affairs specialista Jobs in Buštěhrad, Central Bohemia, Czechia at DYNEX CZ
Title: Quality Assurance/Regulatory Affairs specialista
Company: DYNEX CZ
Location: Buštěhrad, Central Bohemia, Czechia
Jsme dynamická česká společnost působící v oblasti laboratorní diagnostiky, zaměřená na moderní technologie a špičkové produkty pro molekulární biologii. Naším cílem je poskytovat laboratořím a zdravotnickým zařízením širokou škálu produktů a služeb v oblasti laboratorní diagnostiky od renomovaných dodavatelů.
Náplň práce
- Rozvoj a správa systému kvality (QMS) v souladu s IVDR a ISO13485
- Správa interní dokumentace (SOP, záznamy, formuláře, směrnice)
- Zajištění souladu IVD produktů s požadavky IVDR (EU 2017/746)
- Organizace a koordinace interních a externích auditů
- Řízení neshod, CAPA, změnového řízení a řízení rizik
- Spolupráce na přípravě technické dokumentace
- Koordinace procesu posouzení shody výrobků
- Komunikace s notifikovanou osobou i regulačními autoritami
- Spolupráce na tvorbě PMS a PMPF dokumentace
- Spolupráce s Vývojem, Výrobou a Kontrolou kvality při uvádění nových produktů na trh
Požadujeme
- VŠ vzdělání (nejlépe technický, přírodovědný nebo farmaceutický směr)
- Zkušenosti v oblasti Quality Assurance/Regulatory Affairs alespoň 2 roky
- Znalost systému managementu kvality dle ISO 13485 nebo obdobných norem
- Zkušenosti s IVDR výhodou
- Schopnost orientace v evropské legislativě
- Výborné organizační schopnosti
- Samostatnost, pečlivost a systematický přístup
- Komunikační znalost angličtiny (písemná i ústní)
- Znalost českého jazyka nutná
Nabízíme
- Klíčovou roli při uvádění inovativních diagnostických produktů na evropský trh
- Plný pracovní úvazek
- Mobilní telefon a notebook
- Zaměstnanecké benefity (jazykové kurzy, příspěvek na stravování, firemní fitness, teambuildingy, 5 týdnů dovolené, 3 sick days …)
- Práci v příjemném a reprezentativním prostředí a podporu stabilního týmu odborníků
- Nástup možný ihned
Máte zájem o nabízenou pozici? Napište nám: [email protected]
