Overview
Quality Assurance Specialist (m/w/d) Jobs in Cologne Bonn Region at agap2 Germany
Title: Quality Assurance Specialist (m/w/d)
Company: agap2 Germany
Location: Cologne Bonn Region
Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.
Zur Verstärkung unseres Teams in Köln suchen wir aktuell eine:n Quality Assurance Specialist.
Deine Aufgaben
Erstellung, Review und Genehmigung von Herstellungs- und Prüfprotokollen und Validierungsdokumenten
Anfertigung und Überarbeitung von SOPs unter Einbeziehung des Changemanagements als Owner oder Approver
Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen (CAPA, change control, Batch Record Review)
Verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Risikoanalysen und Qualifizierungsdokumenten
Bearbeitung von Reklamationen und daraus folgenden Prozessoptimierungen
Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits (z.B. Aufsichtsbehörden)
Eigenverantwortliche Übernahme der Vorbereitung des Verwendungsentscheides durch die sachkundigen Personen unter Einhaltung der Priorisierung gemäß Durchlaufzeiten und Anforderungen durch Supply Chain sowie des Restriktionsmanagements
Schnittstellenkommunikation der Qualitätssicherung mit anderen Abteilungen wie z.B. Qualitätskontrolle, Produktion und Regulatory Affairs
Einsatzgebiet: Rhein-Main-Region und Nordrhein-Westfalen
Deine Kompetenzen
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in den Bereichen Biologie, Biochemie, Chemie, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbarer Abschluss
Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-Umfeld in der pharmazeutischen Industrie
Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke (EU/US)
Sehr gute und sichere Ausdrucksweise in deutscher (C1) und englischer Sprache (C1)
Leistungsorientierung, Durchsetzungsstärke, zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten
Was Dich bei uns erwartet
Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch eine:n feste:n interne:n Ansprechpartner:in
Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
Mitarbeiterrabatte und EGYM Wellpass
Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung
Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.
