Overview
RAQA Sr Specialist Jobs in Tokyo, Japan at Barrington James
Title: RAQA Sr Specialist
Company: Barrington James
Location: Tokyo, Japan
RAQA Senior Specialist（薬事・品質保証スペシャリスト）
会社概要
グローバルに事業を展開するライフサイエンス・医療機器企業です。革新的な診断技術やデータ解析を活用し、精密医療分野における製品・サービスを提供しています。
ポジション概要
日本法人における薬事（Regulatory Affairs）および品質保証（Quality Assurance）の両領域を担当いただくポジションです。
RA・QAをバランス良く担当し、薬事戦略の立案・承認申請・PMDA対応から、QMS運営、品質保証業務、監査対応まで、製品ライフサイクル全体に携わっていただきます。
対象製品には、IVD（体外診断用医薬品）、コンパニオン診断（CDx）、SaMD（プログラム医療機器）、NGS関連製品などが含まれます。
主な業務内容
薬事（RA）
- 日本市場向け薬事戦略の立案・実行
- 承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届出など各種申請業務
- PMDA・厚生労働省との折衝、照会事項対応
- 承認資料、臨床・性能評価資料、添付文書等のレビュー
- 製品・製造工程・試験方法・ソフトウェア変更時の薬事影響評価
- グローバルRA、Clinical、Medical、Commercial部門との連携
- 日本の規制動向の調査および社内展開
品質保証（QA）
- QMSの維持・運用・継続的改善
- SOP管理
- Change Control
- Deviation
- Non-conformity
- Complaint Handling
- CAPA管理
- 品質文書・記録の管理
- 製品ライフサイクルを通じた品質保証業務
品質イベント・監査対応
- Complaint対応、原因調査、CAPAの立案・実施
- 品質イベントに関する規制影響評価
- PMDA査察、内部監査、外部監査対応
- グローバルQAとの連携
- Product Releaseレビューおよび品質記録管理
教育・品質文化の推進
- 社内および外部パートナーへの品質・薬事教育
- QMS・コンプライアンスの浸透
- 品質文化の醸成
応募資格
必須条件
- 医療機器または体外診断用医薬品業界におけるRAまたはQA経験（目安5～8年）
- PMDA対応、承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届出等の経験
- QMS運用、Change Control、Complaint、CAPA、監査対応の経験
- 日本語（ネイティブレベル）、英語（ビジネスレベル）
歓迎条件
- IVD、CDx、SaMD、NGS、プレシジョンメディシン領域での経験
- 品質保証責任者（品責）としての経験
- MAH環境での品質保証・QMS運用経験
- ISO13485、ISO15189、ISO14971に関する知識
求める人物像
- RA・QA双方の専門性を高めたい方
- 主体性を持ち、自走できる方
- 少人数かつスピード感のある環境で幅広い業務に携わりたい方
- グローバルチームと連携しながら業務を推進できる方
- 変化に柔軟に対応し、課題解決に積極的に取り組める方
ポジションの魅力
- RA・QAの両領域で専門性を広げられるポジション
- PMDA対応からQMS運営まで、製品ライフサイクル全体に携われる
- IVD、CDx、SaMD、NGSなど成長分野の製品を担当
- グローバルチームとの協働機会が多く、英語力を活かせる環境
- 裁量を持って幅広いRAQA業務に携われるポジション
