Overview
Responsable assurance qualité expérimenté Jobs in Saclay, Île-de-France, France at Curium Pharma
Title: Responsable assurance qualité expérimenté
Company: Curium Pharma
Location: Saclay, Île-de-France, France
Responsable Assurance Qualité Opérationnelle
Localisation : Saclay (91)
CDI
Votre missio
nRattaché(e) à la Direction Qualité du site, vous pilotez l’ensemble des activités d’Assurance Qualité Opérationnelle et garantissez la conformité des produits, des processus et des systèmes qualité dans le respect des BPF/GMP, des exigences réglementaires et des engagements contractuels
.Vous contribuez activement au maintien des certifications pharmaceutiques du site et accompagnez les équipes dans une démarche d’excellence opérationnelle et d’amélioration continue
.En parallèle, vous assurez les missions de Pharmacien Responsable Intérimaire et remplacez le Pharmacien Responsable en son absence
.
Vos principales responsabilit
ésManagement de l'équipe Assurance Qualité Opérationnel
- leEncadrer, animer et développer l'équipe Assurance Qualité Opérationnell
- e.Définir les objectifs individuels et collectifs et accompagner leur atteint
- e.Réaliser les évaluations de performance et participer aux recrutement
- s.Développer les compétences de l'équipe par la formation et le coachin
- g.Assurer le management visuel et les routines Lean (Tier meetings, ORP, VOP, management de la performance
- ).Définir et suivre les indicateurs de performance du servic
- e.Participer à la construction et au suivi du budge
t.
Pilotage des systèmes qual
itéGarantir la performance et la conformité des processus qualité du sit
- e :Gestion des déviations, investigations et OOS (Out Of Specificatio
- n).Pilotage des plans CAPA et suivi de leur efficaci
- té.Gestion du Change Control et évaluation des impacts quali
- té.Gestion des réclamations clients et investigations associé
- es.Participation à la gestion des fournisseurs, sous-traitants et distributeu
- rs.Contribution aux exercices et procédures de rappel de lo
- ts.Participation au programme d'intégrité des données (Data Integrit
- y).Coordination et réalisation des Revues Qualité Produits (Product Quality Revie
- w).Participation à la gestion des risques qualité et aux analyses de risqu
- es.Contribution à l'assurance de stérilité du site en collaboration avec les experts concern
és.
Libération pharmaceutique des
- lotsRevue et approbation des dossiers de l
- ots.Certification et libération des lots de produits fi
- nis.Clôture documentaire des dossiers de fabricat
- ion.Garantie du respect des délais de libérat
- ion.Organisation de la couverture pharmaceutique incluant les week-e
nds.
Audits, inspections et conformité réglemen
- taireParticiper aux audits internes et exte
- rnes.Préparer et accompagner les inspections réglementaires et les audits cli
- ents.Contribuer au maintien des certifications et autorisations pharmaceutiques du
- site.Assurer la mise en œuvre des actions correctives et préventives issues des audits et inspect
ions.
Amélioration continue et p
- rojetsDévelopper et déployer des projets d'amélioration con
- tinue.Participer au développement et au transfert de nouveaux pro
- duits.Promouvoir les standards qualité Groupe et partager les bonnes pratiques avec les autres
- sites.Contribuer à l'amélioration de la conformité réglementaire, de la qualité produit et de l'efficience opération
nelle.
Missions de Pharmacien Responsable Inté
rimaireEn l'absence du Pharmacien Responsable, vous assurez l'ensemble des missions réglementaires définies par le Code de la Santé Publique, notamment celles prévues à l'article R.5
124-36.
Profil
recherché
- FormationDiplôme de Pharmaci
- en thésé.Inscription à l'Ordre des Pharmaciens – Section B
- requise.Conditions réglementaires permettant d'assurer la fonction de Pharmacien Responsable Int
érimaire.
- ExpérienceExpérience significative en Assurance Qualité au sein d'un environnement pharmaceutique i
- ndustriel.Expérience en management d'équip
- e qualité.Maîtrise des produits stériles et/ou injectables fortement
- appréciée.Expérience des inspections réglementaires (ANSM, FDA, autorités internationales)
souhaitée.
Compétences
- techniquesMaîtrise des BPF/GMP Europe
- et US FDA.Expertise en gestion des déviations, OOS, CAPA et Chan
- ge Control.Connaissance des processus de libération phar
- maceutique.Maîtrise des analyses de risqu
- es qualité.Connaissance des exigences de Data
- Integrity.Expérience des systèmes qualité pharmaceutiques et de l'amélioratio
n continue.
Qualités
- personnellesLeadership et capacité à fédérer
- les équipes.Sens des responsabilités et de la prise
- de décision.Excellentes capacités d'analyse et de résolution d
- e problèmes.Rigueur, organisation et orientatio
- n résultats.Aisance relationnelle et aptitude à travailler en environnement
- transverse.Esprit d'amélioration continue et cul
ture qualité
