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临床质量保证经理 Jobs in Hangzhou, Zhejiang, China at Lynk Pharmaceuticals
Title: 临床质量保证经理
Company: Lynk Pharmaceuticals
Location: Hangzhou, Zhejiang, China
该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.质量管理体系建设与维护 协助团队负责人制定/维护cQMS及必要的SOPs/WIs/RTs，确保符合GCP/ICH-GCP及公司规范并定期评估cQMS体系运行有效性，推动持续改进措施落地。 2.临床试验质量保证 稽查管理
- 策划年度质量保证计划（QAP），执行项目级/中心级/供应商稽查； -分析质量问题，提出CAPA建议并跟踪闭环。 供应商管理
- 主导供应商资质审核、风险评估及系统稽查； -协调跨部门评估供应商绩效，优化合作资源。 3.合规与培训 -确保临床试验团队正确解读并执行法规、SOP及ICH指南； -协助部门负责人建立分层培训体系，协助实施团队培训，组织QA专项培训并监督培训效果。 4.技术支持 -协助临床开发职能部门/IT部门组织或领导临床开发相关计算机化系统的验证工作； -协助解决跨部门质量争议，推动质量文化建设； 5.完成其他质量管理相关工作以及领导交办的工作。
任职要求： 1.医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历； 2.至少5年质量保证经验，业内知名药企、生物医药公司临床试验行业经验优先； 3.有自身免疫、肿瘤领域质量保证、稽查经验者或有跨国药企或CRO质量管理经验者优先。 3.精通GCP/ICH-GCP及中国临床试验法规、熟悉临床试验全流程（I-IV期）及质量管控要点； 4.具备良好的质量保证意识、优秀的沟通能力、跨部门协调及问题解决能力； 4. 善于学习和总结，有一定的出差频率。 BASE地：杭州医药港小镇总部/上海前滩可选
