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现场QA主管 Jobs in Nanjing, Jiangsu, China at 南京金斯瑞生物科技有限公司
Title: 现场QA主管
Company: 南京金斯瑞生物科技有限公司
Location: Nanjing, Jiangsu, China
该职位来源于猎聘 主要职责： 1.
负责从临床前至商业化阶段的制剂(灌装、灯检、包装，包含称量工序和配液工序)及相关辅助操作生产现场的监督工作，确保生产过程的操作记录等符合GMP法规和文件要求； 2.
审核项目的工艺规程、设备工序操作规程、批生产记录，及相关方案、报告，确保实际操作有效执行； 3.
负责制剂生产相关工序的设备电子数据的审核，确保满足工艺要求和数据完整性要求，保证产品质量； 4.
参与GMP区域的定期巡检工作，确保相关区域符合GMP要求； 5.
负责制剂生产工序及相关辅助工序操作规程的文件审核； 6.
参与临床前批次质量事件的调查活动，确保质量事件经过调查，评估并得到及时、正确的处理； 7.
参与临床至商业化阶段偏差的调查活动，确保偏差经过调查，评估并得到及时、正确的处理； 8.
监督质量事件，或偏差中的立即补救行动、CAPA行动的正确、按时实施，并协助对应的有效性检查（如需）； 9.
作为SME，参与变更控制评审委员会，协助审核变更评估内容，确保评估完整； 10.
负责现场QA组相关规程文件的起草、审核、修订工作； 11.
协助客户/官方审计，配合完成客户/官方审计相关的工作； 12.
支持项目推进过程中的相关问题的解决，以及和客户的沟通； 13.
完成上司或领导安排的其它工作。 任职要求： 1.
制药、生物制药、制药工程、生物、应用化学、化学/药物分析或相关专业本科学历或以上。 2.
制药行业3年或以上QA经验，其中至少一年无菌QA经验。 3.
熟悉各国（ICH，NMPA，FDA，EU）GMP条款；熟悉质量保证体系的建立及持续改进；良好的组织、沟通、协调和管理能力；良好的英语听说读写能力； 4.
工作责任心强；严谨负责、踏实、敬业；具备良好的沟通协调能力，以及良好的学习能力和抗压能力。
