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验证专员-厂房设施(J10454) Jobs in Shanghai, Shanghai, China at CARsgen Therapeutics
Title: 验证专员-厂房设施(J10454)
Company: CARsgen Therapeutics
Location: Shanghai, Shanghai, China
该职位来源于猎聘 职责描述： 1.1 根据项目进度，负责对厂房设施等验证活动进行跟踪、协调和执行，确保公司所有的确认活动，符合公司体系要求、法规要求，确保均能按照流程进行。 1.2 负责公司厂房设施等验证计划/SIA/验证方案/验证报告等验证体系要求的文件的起草和编写。 1.3 负责组织/协调验证小组各成员按照批准的方案进行测试项的执行，以及偏差和变更的处理跟进。 1.4 负责对接供应商及其他部门提供的验证文件的审核，如需要，起草相应的补充测试方案，并进行执行。 1.5 负责厂房设施等在生命周期中的验证状态的维护和管理，如周期性再确认、周期性评审等。 1.6 协助上级完成公司厂房设施设备验证体系的维护和持续改进。 1.7 协助上级对设备验证工作进行现场协调和资源调配。 1.8 完成领导安排的其他工作。 任职要求： 2.1 药学、工科相关专业本科及以上学历。 2.2 有至少5年以上成熟生物医药工作经验，3年以上验证工作经验。 2.3 有新项目验证经验，以及水系统、压空系统等验证经验优先。 2.4 了解药企验证流程和体系搭建。熟悉无菌药品生产工艺，有较强的无菌意识和质量风险管理意识。 2.5 熟悉生物制药的厂房设施验证流程以及验证要点。 2.6 熟悉验证类仪器，检漏仪器、温湿度记录仪、风速仪、风量罩、压差计等。 2.7 熟悉GMP法规以及国内外标准或指南。 2.8 熟练使用办公软件，较好的英语读写能力。 2.9 执行能力强，团队合作意识强，工作态度认真负责、严谨踏实，逻辑性强.
