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现场QA工程师 Jobs in Suzhou, Jiangsu, China at 怡道生物科技（苏州）有限公司
Title: 现场QA工程师
Company: 怡道生物科技（苏州）有限公司
Location: Suzhou, Jiangsu, China
该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.
负责生产现场的监控工作，对生产过程人、机、料、法、环等方面从污染控制策略以及关键质量属性/工艺参数/物料属性控制策略角度进行监控，以确保产品质量的安全、有效、可控，并开展生产过程的产品取样、环境监测等工作。 2.
负责批记录的审核、反馈、归档管理，以及按文件要求进行产品放行工作。 3.
配合参与污染控制策略以及关键质量属性/工艺参数/物料属性评估的起草、修订工作。 4.
负责主导产品相关年度质量回顾工作。 5.
参与产品相关工艺/设备/清洁等验证以及文件审核工作。 6.
负责主导GMP相关区域(包括生产现场、QC现场、仓库现场、IT以及公用设施现场)的日常巡检工作，确保符合GMP要求和己批准的SOP要求，并汇总并跟进相关整改措施；负责部门GMP自查实施与跟踪。 7.
负责现场监控岗位相关文件的起草、修订工作。 8.
参与相关偏差及变更的调查处理。 9.
完成领导安排的其他事宜。
任职要求：
医药相关专业，专科以上学历，具备三年以上制药企业现场QA工作经验。
有工艺验证或者上市后GMP生产现场监控经验必备，一年的无菌制剂或者生物制药GMP经验优先，参与GMP动态核查，熟悉无菌制剂以及生物制品法规更佳。 3.
了解GMP，NMPA、FDA、ICH等国家组织的质量管理体系； 4.
能熟练使用各类办公软件，文笔良好。 5.
能承受压力，善于沟通和解决问题，良好的执行力和团队合作精神。
