Overview
CAR-T QA C&Q Engineer Jobs in Ghent, Flemish Region, Belgium at Arcadis
Title: CAR-T QA C&Q Engineer
Company: Arcadis
Location: Ghent, Flemish Region, Belgium
Als CAR-T QA C&Q Engineer maak je deel uit van het QA Qualification Team. Je bent verantwoordelijk voor het reviewen en goedkeuren van kwalificatie- en rekwalificatieactiviteiten met betrekking tot Facilities & Utilities (F&U) en process equipment.
Je bewaakt de compliance en kwaliteit van kritische productie-assets binnen een sterk gereguleerde GMP-omgeving.
Je komt terecht in een hoogtechnologische setting waar gewerkt wordt aan geavanceerde celtherapieën voor de behandeling van ernstige ziekten.
CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell therapy) is een baanbrekende therapie waarbij het immuunsysteem van de patiënt wordt ingezet om kankercellen te bestrijden. Binnen deze omgeving speel jij een cruciale rol in het waarborgen van kwaliteit en compliance.
Jouw verantwoordelijkheden
- Nauw samenwerken met Asset Management en engineeringteams om de gekwalificeerde status van kritische productie-assets te waarborgen
- Identificeren, kwalificeren en controleren van kritische systeemaspecten via passende mitigatieplannen
- Evalueren en onderzoeken van afwijkingen met mogelijke impact op kwaliteit en compliance, inclusief implementatie van CAPA’s
- Samenwerken met productie om change controls te beoordelen en afwijkingen correct op te volgen
- Opbouwen van sterke samenwerkingen met verschillende kwaliteitsafdelingen
- Beheren van de compliance status van kritische assets door:
- review en goedkeuring van procedures (bv. kalibraties, onderhoudsplannen, master data)
- opvolging van documentatie en registraties
- bewaken van data-integriteit (audit trails, user access reviews)
- Deelnemen aan regulatory en klantinspecties en optreden als QA-vertegenwoordiger
- Goedkeuren van kwalificatiedocumenten (zoals protocollen, rapporten, SOP’s, URS, etc.) en opvolgen van afwijkingen en CAPA’s
- Bijdragen aan procesverbetering en optimalisatieprojecten
- Up-to-date blijven met internationale regelgeving en best practices binnen de sector
Jouw profiel
- Masterdiploma in engineering (chemie/analytisch) of farmaceutische wetenschappen
- Kennis van cGMP en relevante Europese en internationale richtlijnen
- Affiniteit met geautomatiseerde systemen en data management binnen productieomgevingen
- Sterke analytische vaardigheden en ervaring met risicoanalyse
- Uitstekende communicatieve vaardigheden en teamgericht
- Flexibel en in staat om te werken in een dynamische, veranderende omgeving
- Vloeiend in Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk)
Wat bieden wij?
- Een uitdagende rol binnen een innovatieve en snelgroeiende sector
- Werken aan therapieën met directe impact op patiënten
- Samenwerking met multidisciplinaire en internationale teams
- Ruimte voor persoonlijke en professionele ontwikkeling
