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ODM/OEM生产质量管理 Jobs in Zhongshan, Guangdong, China at 曼秀雷敦(中国)药业有限公司
Title: ODM/OEM生产质量管理
Company: 曼秀雷敦(中国)药业有限公司
Location: Zhongshan, Guangdong, China
该职位来源于猎聘 岗位职责 1、质量管理体系建立：建立并完善覆盖OEM/ODM全生命周期的委托生产质量管理体系，制定供应商准入、过程监控、绩效评价及退出机制。确保代工产品符合药品GMP、医疗器械生产质量管理规范、化妆品生产质量管理规范及公司品牌质量要求。 2、供应商质量审核：主导OEM/ODM新供应商的开发审核与定期复审，从质量体系（QMS）、研发与设计能力、制程控制（IPC）、设备设施验证状态、洁净环境控制及实验室管理（QC）等维度开展现场审计，输出审计报告并追踪整改措施的闭环确认。 3、新品开发质量前置：负责ODM新品开发阶段的质量风险识别与前置管理，参与配方/物料评审、包材相容性评估、工艺设计（DP）及稳定性研究（加速/长期），在设计转换前识别并规避质量风险，确保产品合规性。 4、新产品导入质量管理：统筹OEM/ODM新产品的质量转移与导入，协调代工厂完成产品规格确认、大货工艺验证（PV）、过程确认（IQ/OQ/PQ）及首批/前三批试产的质量放行，确保从研发到量产的质量可控与可追溯。 5、检验标准与控制计划：组织制定OEM/ODM产品的来料、制程及成品质量控制计划（QCP）与检验标准，与代工厂统一检验方法、抽样方案、判定标准及限度样品，确保双方质量语言一致、检测数据互认。 6、变更控制管理：管理代工厂发起的各类变更（配方、原料来源/供应商、工艺参数、关键设备、生产场地等），评估变更风险并实施分级审批，确保变更经过充分验证并符合注册/备案及法规要求。 7、质量异常与CAPA管理：主导代工产品重大质量异常（含客户投诉、批次不合格、偏差等）的跨组织调查，推动代工厂完成根本原因分析（RCA），制定并落实纠正与预防措施（CAPA），验证改善有效性，并横向展开至同类产品/产线。 8、绩效评价与持续改进：建立代工厂质量绩效指标（如批次合格率、偏差数、投诉率、整改及时率等），定期分析数据并主持召开质量回顾会议；协同供应链与研发团队，推动代工厂在成本优化中的持续改进，坚守质量底线。 【任职要求】 1、本科及以上学历，药学、制药工程、医疗器械、生物工程、化学、食品科学或相关专业。 2、5年以上制药、医疗器械、化妆品或相关行业质量管理经验（特别优秀者可适当放宽年限），其中至少2年以上OEM/ODM/CMO生产质量管理经验，有项目主导经验者优先。 3、熟悉药品GMP、医疗器械生产质量管理规范（或ISO 13485）、化妆品生产质量管理规范及《化妆品监督管理条例》等核心法规；了解FDA 21 CFR Part 210/211、欧盟GMP或欧盟化妆品法规（EC 1223/2009）者优先；能将其要求转化为OEM/ODM生产管理的具体质量标准与操作规范。 4、熟练掌握质量风险管理（QRM）、偏差调查、变更控制、CAPA、验证/确认、供应商审计等质量工具与方法论。 5、具备出色的跨部门、跨组织沟通与商务谈判能力，能够高效链接内部研发、采购、供应链及外部代工伙伴，推动质量要求的共识与落地。 6、较强的抗压能力与风险决策能力，能适应较高频次的异地出差（代工厂现场审计/辅导），在复杂OEM/ODM生产环境中独立做出科学的质量判断。
