Overview
质量体系专员 Jobs in Shanghai, Shanghai, China at 广东弘景光电科技股份有限公司
Title: 质量体系专员
Company: 广东弘景光电科技股份有限公司
Location: Shanghai, Shanghai, China
该职位来源于猎聘 岗位职责 质量流程与事件管理 ・参与变更、CAPA 及质量事件（如偏差、客户投诉）等核心质量流程的执行、审核与全流程跟踪 ・重点推进变更管理相关工作，跟进变更实施进度及行动项完成直至闭环 ・参与 QMS 流程的持续优化，提升体系合规性与运行效率 验证与确认活动支持 ・参与厂房、设施、公用系统、设备及仓储相关的验证 / 确认活动 ・审核验证方案与报告，保障内容符合公司程序及法规要求 ・监督验证 / 确认活动的执行过程，必要时协同外部供应商开展相关工作 ・协助验证相关 SOP 的制定、维护及定期更新 ・持续跟进验证领域最新法规要求及行业先进实践 质量体系维护与文件管理 ・建立、维护并持续优化临床药品供应全流程 GMP/GDP 质量体系，涵盖包装、贴标、仓储、冷链、发运及分发等环节 ・负责质量文件的全生命周期管理，包括 SOP、模板及质量手册的起草、审核、修订、分发、作废及版本控制 ・保障文件符合适用的法规及指南要求（如中国 GMP、WHO、EU GMP）以及 MAH 相关要求 审计与检查支持 ・参与内部自检、客户审计及 MAH 审计的准备、现场支持及后续整改跟踪 ・提供相关质量文件及证据资料，保障审计过程的合规性与可追溯性 培训与合规执行 ・支持 GMP/GDP、数据完整性（ALCOA+）及质量体系相关培训的实施 ・协同监督各部门落实质量体系要求，推进质量文化建设 MAH 及临床供应合规支持 ・支持 MAH 相关质量管理活动，包括外包包装、仓储及冷链环节的质量监督 ・协助临床药品标签管理、温控管理及追溯体系的合规维护与优化 其他相关工作 ・协同运营、仓储、物流等跨部门团队，推进质量改进项目及问题闭环整改 ・完成上级交办的其他质量相关工作 任职要求 ・药学、制药工程、生物工程或相关专业，本科及以上学历 ・3 年以上制药企业或 CDMO QA / 质量体系相关经验，有临床供应、包装仓储或 GDP 经验者优先 ・接受优秀应届生，公司提供系统的 GMP 及质量体系培训 ・熟悉 GMP、GDP、ICH 指南及数据完整性（ALCOA+）要求 ・具备变更、CAPA 及审计等质量体系实操经验 ・熟悉主流 QMS 系统（如 TrackWise、EDMS、ERP 等） ・具备良好的英文读写能力，能熟练阅读英文法规文件及技术资料 ・工作严谨细致，具备较强的跨部门沟通协调能力、问题分析解决能力及项目推进能力
