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运营QA（高级专员 /副经理）(J10087) Jobs in Suzhou, Jiangsu, China at 苏州宜联生物医药有限公司
Title: 运营QA（高级专员 /副经理）(J10087)
Company: 苏州宜联生物医药有限公司
Location: Suzhou, Jiangsu, China
该职位来源于猎聘 职责描述： 1) 按照GMP要求，对所负责区域进行日常检查，监督GMP活动执行情况。负责质量事件的调查处理等。 2) 负责定期对负责区域进行GMP现场符合性方面的检查和记录，同时将检查情况及时报告给质量保证部经理。 3) 配合完成产品不良反应方面的相关工作。 4) 配合/主导产品年度回顾，开展相关措施的执行追踪。 5) 负责批记录的审核及产品的放行记录审核。 6) 负责工作职责范围内（现场监督管理）SOP的起草、修订工作。 7) 负责协调处理用户投诉中与生产/检测/储运/公用系统/厂房设施运维过程相关的质量活动的现场调查、处理、反馈和跟进，如偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等。 8) 负责处理与产品退回有关的工作，包括：初步评价退回的产品，提出建议采取的措施，包括用户投诉审核、留样检查、相关生产、检测记录审查以及必要的重新检验；管理退回产品处理档案。 9) 负责所负责区域的GMP数据的日常及周期性可靠性检查。 10) 为上级领导提供工作决策依据，完成上级安排的其他任务。。 任职要求： 1) 教育背景：本科及以上学历，要求为药物制剂、药学、制药工程、生物技术等相关专业，具备扎实的药学或生物技术专业知识。 2) 工作经验：具备5年以上在制药行业（包括中美欧质量体系）从事生产或生产现场质量合规管理的相关经验。 3) 熟悉从0到1的质量体系/验证体系搭建，或经历过监管机构现场核查经验者优先。有相关FDA认证/EU-GMP认证相关经历者优先考虑。 4) 专业知识与技能：熟悉NDA（新药申请）申报法规及FDA、EU、ICH等GMP要求和指导原则，了解药品的质量特性及法规要求。熟悉制药生产工艺、验证体系及质量风险管理工具，具备较强的质量体系文件审核能力。 5) 个人能力：具备良好的沟通协调能力，能够与跨部门团队高效合作。学习能力强，能够快速掌握新知识、新技能，适应快节奏的工作环境。具备较强的抗压能力，能够应对复杂多变的工作任务和挑战。 6) 职业态度：诚实正直，具备高度的职业责任感和原则性，能够严格把关产品质量，确保符合GMP要求。 7) 语言能力：良好的中、英文沟通及写作能力。
